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国家药品监督管理局8日发布公告:要求修订牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)的说明书,禁忌项需写明“孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用”,增加警示语“不可超剂量或长期服用”。

公告指出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

国家药监局强调,牛黄解毒制剂说明书修订后应增加警示语“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用”,禁忌项写明“孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成分过敏者禁用”。

同时,写明不良反应和注意事项,例如——

◆ 过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

◆ 有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

◆ 有血尿、急性肾损伤等个案报告。

◆ 本品含雄黄,不可超剂量或长期服用,有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

◆ 严重肝损害患者慎用,急、慢性肾脏病患者慎用。

◆ 儿童用药尚无安全性研究资料,婴幼儿禁用等。

公告要求——

相关药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

来源:新晚报
编辑:余玉金 责编:庄颖

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家长注意!刚公布,这类常用药婴幼儿禁用!

2019-03-10 09:22   福视悦动  

国家药品监督管理局8日发布公告:要求修订牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)的说明书,禁忌项需写明“孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用”,增加警示语“不可超剂量或长期服用”。

公告指出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

国家药监局强调,牛黄解毒制剂说明书修订后应增加警示语“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用”,禁忌项写明“孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成分过敏者禁用”。

同时,写明不良反应和注意事项,例如——

◆ 过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

◆ 有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

◆ 有血尿、急性肾损伤等个案报告。

◆ 本品含雄黄,不可超剂量或长期服用,有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

◆ 严重肝损害患者慎用,急、慢性肾脏病患者慎用。

◆ 儿童用药尚无安全性研究资料,婴幼儿禁用等。

公告要求——

相关药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

来源:新晚报
编辑:余玉金 责编:庄颖

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