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8月中旬,福建省药品监管局通报2019年中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查及处理情况。漳州片仔癀药业股份有限公司、福建青松股份有限公司等31家中药饮片生产企业因存在缺陷被责令整改,其中,洛基山(福州)药业有限公司因存严重缺陷被收回GMP证书。

2019年4月至7月期间,福建省药品监管局组织开展全省中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查,检查发现这31家生产企业在管理上均存在一般缺陷问题,问题多的企业存在14项缺陷。其中16家生产企业存在主要缺陷,主要缺陷项目均是1至2项不等。

其中,洛基山(福州)药业有限公司存在严重缺陷1项,主要缺陷1项,一般缺陷9项,根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,福建省药品监管局认定洛基山(福州)药业有限公司不符合药品GMP认证检查评定标准,故依法收回该公司中药饮片(净制、切制)《药品GMP证书》。

此次检查被查出存在缺陷的药品生产企业涉及多家知名公司如北京同仁堂健康药业(福州)有限公司存在一般缺陷9项;漳州片仔癀药业股份有限公司存在一般缺陷5项;福建归真堂药业股份有限公司存在一般缺陷6项;仙芝科技(福建)股份有限公司存在主要缺陷1项,一般缺陷8项

根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》,药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》(简称GMP),经风险评估后,对企业现场检查中发现的缺陷一般分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

对于现场检查发现的缺陷,要求企业限期整改,若短期内不能整改到位,则要求企业提供整改计划或方案,待整改完成后报送药品监督管理部门。若现场检查发现企业存在严重违法违规行为,将由药品稽查部门依法查处。

此次专项检查相关信息通过福建省药品监督管理局网站对外公布,共检查中药饮片生产企业31家(全省35家企业中,1家生产许可到期,3家报告停产),派出检查人员88人次,共发现1条严重缺陷,21条主要缺陷,223条一般缺陷。截止目前,已有28家药品生产企业已提交整改报告,1条严重缺陷、18条主要缺陷、204条一般缺陷已整改完毕;3条主要缺陷、26条一般缺陷正按计划整改中。


另外,因福建省龙华药业有限责任公司、福建绅蓝生物科技有限公司、水仙药业(建瓯)股份有限公司(原福建新武夷制药股份有限公司)已停产,闽王(厦门)药业有限公司药品生产许可证于2019年03月10日到期,福建省药品监管局对这4家企业未进行检查。

来源:福建日报
编辑:强婕宁 责编:林真贞

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片仔癀、同仁堂、归真堂……这些知名药企被通报

2019-08-27 16:12   福视悦动  

8月中旬,福建省药品监管局通报2019年中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查及处理情况。漳州片仔癀药业股份有限公司、福建青松股份有限公司等31家中药饮片生产企业因存在缺陷被责令整改,其中,洛基山(福州)药业有限公司因存严重缺陷被收回GMP证书。

2019年4月至7月期间,福建省药品监管局组织开展全省中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查,检查发现这31家生产企业在管理上均存在一般缺陷问题,问题多的企业存在14项缺陷。其中16家生产企业存在主要缺陷,主要缺陷项目均是1至2项不等。

其中,洛基山(福州)药业有限公司存在严重缺陷1项,主要缺陷1项,一般缺陷9项,根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,福建省药品监管局认定洛基山(福州)药业有限公司不符合药品GMP认证检查评定标准,故依法收回该公司中药饮片(净制、切制)《药品GMP证书》。

此次检查被查出存在缺陷的药品生产企业涉及多家知名公司如北京同仁堂健康药业(福州)有限公司存在一般缺陷9项;漳州片仔癀药业股份有限公司存在一般缺陷5项;福建归真堂药业股份有限公司存在一般缺陷6项;仙芝科技(福建)股份有限公司存在主要缺陷1项,一般缺陷8项

根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》,药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》(简称GMP),经风险评估后,对企业现场检查中发现的缺陷一般分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

对于现场检查发现的缺陷,要求企业限期整改,若短期内不能整改到位,则要求企业提供整改计划或方案,待整改完成后报送药品监督管理部门。若现场检查发现企业存在严重违法违规行为,将由药品稽查部门依法查处。

此次专项检查相关信息通过福建省药品监督管理局网站对外公布,共检查中药饮片生产企业31家(全省35家企业中,1家生产许可到期,3家报告停产),派出检查人员88人次,共发现1条严重缺陷,21条主要缺陷,223条一般缺陷。截止目前,已有28家药品生产企业已提交整改报告,1条严重缺陷、18条主要缺陷、204条一般缺陷已整改完毕;3条主要缺陷、26条一般缺陷正按计划整改中。


另外,因福建省龙华药业有限责任公司、福建绅蓝生物科技有限公司、水仙药业(建瓯)股份有限公司(原福建新武夷制药股份有限公司)已停产,闽王(厦门)药业有限公司药品生产许可证于2019年03月10日到期,福建省药品监管局对这4家企业未进行检查。

来源:福建日报
编辑:强婕宁 责编:林真贞

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